Digitalisierte Automatisierung Heitec installiert passgenaue Pharma-Handling-Anlage

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Für einen Pharma-Kunden hat Heitec eine spezielle Handling-Anlage zur Produktion medizinischer Fläschchen umgesetzt, die exemplarisch für eine durchgängige digitalisierte Automatisierung steht.

Bei dem Pharma-Kunden handelt es sich um ein weltweit agierendes, führendes Unternehmen der Pharmaindustrie, dessen Spezialkompetenz die Herstellung innovativer Glasbehälter ist. Das Produktportfolio reicht von Glaskartuschen für die Aufbewahrung von Arzneimitteln bis hin zu Systemen für die Medikamentenverabreichung wie Spritzen und Ampullen.
 Nach einer Ausschreibung beauftragte der Kunde Heitec mit der Entwicklung und Realisierung einer möglichst kompakten, vollautomatischen Handling-Anlage für die Fläschchen. Diese sollte in einen ISO-14644-1 Klasse 9 Grau-Raum integriert werden und als letzte Station einer Produktionslinie für das Innenbeschichten der Vials im ISO-Bereich von 2R bis 50R fungieren. Die Bandbreite an Behälter-Typen, welche unterschiedliche Zwecke - etwa die Lagerung von flüssigen Arzneimitteln, von Seren bis hin zu komplexen Proteinen sowie die Aufbewahrung von gefriergetrockneten Arzneimitteln wie Biologika – erfüllen müssen, variiert stark.
Deshalb musste die Packaging-Anlage so ausgelegt werden, dass sie unterschiedliche Fläschchen-Typen problemlos handlen kann. Auch für die Produkte selbst gelten hohe Anforderungen, da die Vials ihre Inhalte über lange Zeit stabil halten müssen. Streng definierte Maßgenauigkeit, chemische Beständigkeit und hohe Evaluierbarkeit bei einer Vielzahl von Einsatzmöglichkeiten sind ein Muss.

Handling: Hoher Qualitätsanspruch für alle Beteiligten fundamental

Die Produktion unterliegt zudem der Reinraumklassifizierung nach DIN EN ISO 14644-1 und dem EG-GMP-Leitfaden, Annex 1, die eine klare Definition der notwendigen Partikelkontrolle beinhaltet und über die übliche Einteilung bezüglich der mikrobiologischen Belastung hinausgeht. Neben der Keimbelastung sowie der Reinheit der Rohstoffe betrifft dies auch die Validierung der Produktionsprozesse, die Dokumentation von Herstellungsverfahren und die Durchführung von Qualitätskontrollen. Bei Pharma-Packaging-Anwendungen sind außerdem insbesondere die strengen Endkundenanforderungen zu beachten, da Fehler teuer zu stehen kommen können. Der hohe Qualitätsanspruch ist für alle Beteiligten, somit auch für den Auftragnehmer wie in diesem Fall Heitec, fundamental.

Erhöht die Positioniergenauigkeit

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Maximale Flexibilität bei minimalem Platzbedarf

Nach einer gründlichen Analyse der Anforderungen erstellte das Heitec-Projektteam ein detailliertes Pflichtenheft. Eine der Hauptanforderungen bestand darin, das Format der Verpackungseinheit im Reinraum so kompakt wie möglich zu halten und gleichzeitig die Reinraum- und GMP-Anforderungen zu erfüllen. Außerdem musste die Anlage in der Lage sein, verschiedene Fläschchentypen im ISO-Bereich von 2R bis 50R zu verarbeiten. Ein Zwischenförderband mit Transfertechnik war daher ebenfalls erforderlich. Wartung und Instandhaltung sollten künftig so gestaltet sein, dass defekte Teile mit möglichst geringem Aufwand ausgetauscht werden können.

Aufbau und Inbetriebnahme mussten in einem engen Zeitrahmen erfolgen, um die Prozesse im Reinraum so wenig wie möglich zu stören. Eine weitere wichtige Anforderung an die Bedienung und Steuerung der zehn Roboter, die für das Flaschen-Handling eingesetzt sind, war, dass die Anlage ohne vertiefte Roboterkenntnisse und unter Einhaltung aller Vorschriften bedient werden kann. Zusammengefasst lautete die Aufgabenstellung: Maximale Flexibilität bei minimalem Platzbedarf und maximaler Reinheit sowie minimale Verluste bei maximaler Anlagenverfügbarkeit.

Digitaler Zwilling ist entscheidender Baustein

Die von Heitec durchgeführte Entwicklung ging über die im Pflichtenheft festgelegten Punkte hinaus. Gemeinsam mit dem Projektteam des Kunden wurden zusätzliche Verbesserungsmöglichkeiten und Features identifiziert und umgesetzt, so dass die Anlage noch kompakter, universeller und risikoärmer realisiert werden konnte als ursprünglich definiert. Ein entscheidender Schritt war die parallele Erstellung eines digitalen Zwillings, mit dem die Steuerung und Robotik ausgiebig getestet wurde, bevor die reale Anlage im Reinraum schnell - und aufgrund der vorherigen Testphase problemlos - aufgebaut werden konnte.
 Notwendige Schulungen für neues Bedienpersonal können nun risikolos am digitalen Zwilling durchgeführt werden und müssen nicht unter Reinraumbedingungen vor Ort direkt an der Maschine stattfinden. Darüber hinaus wurden umfangreiche Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen zur Erreichung der GMP vorgenommen und inklusive aller SAT- und FAT-Testergebnisse in einer umfassenden Dokumentation festgehalten, die auch eine Änderungsdokumentation zum Dokumentieren von Software-Weiterentwicklungen beinhaltet.

Stillstandzeiten der Handling-Anlage weiter reduziert

Für die strikte Einhaltung der GMP-Vorschriften wurden Referenzpositionen für die Mensch-Maschine-Schnittstelle eingerichtet, die über ein Audit-Trail erfasst werden. Jeder Bedienvorgang kann so vorschriftsmäßig protokolliert werden. Die HMI erfolgt über einen Single Point of Use und Lernprozesse erfolgen menügeführt, was wesentlich zur Fehlervermeidung beiträgt. Im Rahmen des Smart Factory Konzepts von Heitec kann die Anlage mit einem Energiemonitoring-Programm ausgestattet werden, mit dem z.B. der Druckluftverbrauch nicht nur erfasst, sondern auch ausgewertet und optimiert werden kann. Mit Hilfe von Fehlerauswertungen werden Stillstandzeiten der Anlage weiter reduziert.

Heute transportiert das Handling-System die zu beschichtenden Vials automatisch durch die Linie und bringt sie nach dem Waschen und Trocknen zu den Beschichtungsstationen. Dort werden sie von insgesamt zehn Robotern lückenlos und flexibel in Position gebracht, beschichtet und wieder entnommen, um der Inspektionsanlage zugeführt zu werden. Je nach Produkt wird eine Taktzeit von 10 bis 105 Fläschchen pro Minute erreicht. Die Anlage ist wunschgemäß so konfiguriert, dass die Elektrogreifer stufenlos Formate von 2R bis 50R handhaben und in verschiedenen Veredelungsmustern ablegen können.

Produktionsverluste auf absolutes Minimum reduziert

Ein eigens installiertes, intelligentes Qualitätssicherungssystem überwacht den Prozess und gibt die Daten an die nachgeschalteten Linien weiter. Da sich jedes Beschichtungsmodul in einem eigenen Sicherheitskreis befindet und somit nicht bei jeder Störung die gesamte Anlage abgeschaltet werden muss, ist eine maximale Verfügbarkeit gewährleistet. Insgesamt wird eine Anlagenverfügbarkeit von mindestens 96 % erreicht. Zudem werden die Vials ohne Glas-zu-Glas-Kontakt transportiert und dabei gepuffert. Dadurch werden Produktionsverluste auf ein absolutes Minimum reduziert. Die Anlage arbeitet nun im Vier-Schicht-Betrieb rund um die Uhr an 330 Tagen im Jahr. Mehrere Millionen hochwertige Fläschchen pro Jahr werden so produziert.

Klaus Preyler ist Head of Sales und Herbert Steininger ist Head of Automation bei der Heitec Systemtechnik GmbH.