Funkmodule in der Medizintechnik: Wireless verbinden

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Kabellose Medizinprodukte bieten Vorteile: Sie tauschen zum Beispiel Informationen in Echtzeit aus und sparen Platz im Operationssaal. Um sogenannte Wireless-Produkte in Verkehr zu bringen, sind jedoch umfangreiche nationale Vorschriften und Gesetze zu beachten. Prüfunternehmen und benannte Stellen unterstützen dabei.

Die Zukunft der Medizintechnik ist digital und kabellos: Wireless-Technologien machen Kabel und Umbauten für ihre Verlegung überflüssig. Dies vermeidet Stolperfallen, die gerade im OP ein besonderes Risiko darstellen. Die kabellose Kommunikation über Funkmodule ermöglicht auch die Abfrage des Status eines Medizinprodukts in Echtzeit. Das schafft einerseits schnelle Transparenz über die Versorgung von Patienten und vereinfacht andererseits Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für das Personal.

Funkmodule: Komfortabel, effizient und wirtschaftlich

Verbaut wird die Wireless-Technologie beispielsweise in Fußschaltern und Fernbedienungen. Mit ihrer Hilfe werden Geräte mittels Smartphone oder Tablet gesteuert und programmiert. Ein weiteres Einsatzgebiet ist die Kommunikation zwischen Medizinprodukten: beispielsweise Patientenüberwachungssysteme mit Bluetooth-, WiFi- oder RFID-Schnittstellen sowie GPS-Modulen für die Telemetrie und Notruffunktionen. Medizinprodukte werden so komfortabler, effizienter und noch wirtschaftlicher. Wireless-Medizinprodukte sind aus der modernen Medizin daher nicht mehr wegzudenken.

Doch technologische Innovationen bedeuten auch zusätzliche Auflagen und Aufgaben für die Hersteller und Nutzer.

Wichtige Märkte mit eigenen Regeln

Neben den jeweiligen Medizinprodukterichtlinien gilt es, die jeweiligen nationalen Vorschriften für Funkanlagen zu beachten. Denn ein kabellos vernetztes Medizinprodukt ist nun ebenfalls eine Funkanlage und muss vorschriftsmäßig funktionieren, um auf den nationalen und internationalen Märkten zugelassen zu werden. Ein Beispiel für den rechtlichen Rahmen ist unter anderem die Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU (RED) der Europäischen Union. Analog zur EU-RED-Richtlinie existieren auch Vorschriften in den USA, Kanada, Japan, Taiwan und Südkorea: beispielsweise die FCC/ISED-Anforderungen in den USA und Kanada, die MIC-Anforderungen in Japan, die NCC-Anforderungen in Taiwan und die KC-Anforderungen in Südkorea.

Ein Produkt kann die Prüfungen gemäß der vorgeschriebenen nationalen Norm bestehen, jedoch erst dann rechtskonform in einem Land oder Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden, wenn alle rechtlichen und administrativen Anforderungen erfüllt sind. Internationale Länderzulassungen sind in der Regel administrative, gesetzlich vorgeschriebene Abläufe und Verfahren zum jeweiligen Inverkehrbringen von elektronischen Produkten. Als Resultat wird von den Behörden meistens ein Zulassungszertifikat ausgestellt, das Pflichten mit sich bringt wie das Anbringen von speziellen Kennzeichen am Gerät oder jeweilige nationale Statements für die Bedienungsanleitung.

Benannte Stellen wie die TÜV Süd Product Service GmbH prüfen Wireless-Medizinprodukte, um sie sicher und gesetzeskonform in Verkehr zu bringen. Die Expertinnen und Experten des weltweit tätigen Prüfunternehmens mit Hauptsitz in München sind nicht nur selbst mit moderner Medizintechnik vertraut, sondern kennen auch die verschiedenen nationalen und internationalen Regulierungen.

Zulassung der einzelnen Funkmodule bietet Vorteile

Ein wichtiger Vorteil für Medizingerätehersteller ist die Verwendung beziehungsweise der Einbau von bereits geprüften und zugelassenen Funkmodulen. Dabei werden Host-Gerät und Funkmodul zum Teil getrennt voneinander betrachtet und zugelassen. Ist die Funkkomponente einmal für einen bestimmten Markt zugelassen, kann sie mit weiteren Host-Geräten kombiniert werden. Eine erneute Zulassung ist dann nicht mehr nötig. Dies bietet Vorteile wie geringere Kosten und Zeitersparnis bei der Zulassung – aber auch bei der Entwicklung.

Da Medizinprodukte-Hersteller meist keine eigenen Funkmodule entwickeln, greifen sie auf bereits geprüfte und zertifizierte Module zurück, um diese dann in ein medizinisches Produkt einzubauen. Weil ein kurzes „Time-to-Market“ heute von hoher Bedeutung ist, gilt die Modulintegration als wichtiger Prozess, um in der Entwicklung Zeit und Kosten zu sparen.

Hier muss der Modulhersteller auf komplexe Wechselwirkungen auch beim Einbau und Vertrieb achten. Um die Modulintegration genau zu verstehen, müssen sich verantwortliche Entwickler und Qualitätsmanager zunächst mit dem Funkmodul beschäftigen, aber zugleich die Konformitäts- und Zulassungsanforderungen der jeweiligen Märkte, Regionen oder Länder im Blick behalten. Daher ist es für den „Installateur“ des Funkmoduls wichtig, sowohl den rechtlichen als auch technischen Status des erworbenen Moduls zu kennen. Benannte Stellen wie TÜV Süd Product Service unterstützen auch hier.

Der Autor Thomas Ring ist Teamleiter Global Market Access bei TÜV Süd Product Service.