Gewatec: ERP/MES-Branchenlösung für die Medizintechnik

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Medizintechnik-Unternehmen können heute nur überleben, wenn sie weltweit die Märkte bedienen und die dazu notwendigen Zertifizierungsstandards erfüllen. Das hat zur Folge, dass unter anderem wegen der ISO-13485 und FDA-Richtlinien auch kleinere Unternehmen in der Medizintechnik nicht mehr ohne eine alle Bereiche abbildende ERP/MES-Lösung auskommen, wie das Beispiel der Arno Fritz GmbH zeigt.
Das Unternehmen führte eine ERP/MES-Lösung für die Medizintechnik-Branche von Gewatec ein. Sie ermöglicht eine bis dato nicht gekannte Übersicht über die Fertigung sowie eine rückverfolgbare und normgerechte Dokumentation aller qualitäts- und fertigungsrelevanten Auswertungen und Dokumente.
Die Firma Arno Fritz ist ein Familienunternehmen mit gut 30 Mitarbeitern, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Implantaten und Instrumenten für die MKG-Chirurgie (Mund-, Kiefer- und Gesicht) sowie die Hand- und Fuß-Chirurgie spezialisiert hat. In die Gründung 1991 brachte Chirurgiemechanikermeister Arno Fritz das Know-how seiner Position als Entwicklungsleiter eines großen medizintechnischen Unternehmens mit ein, sodass schon bald neben den Auftragsarbeiten für die Großen der Branche eigenentwickelte Systeme, Produktlinien und die dazu notwendigen Werkzeuge und Instrumente hinzukamen.

Wie sich die Zeiten ändern

„Mit dem sprichwörtlichen schwäbischen Erfindergeist und der langjährigen Erfahrung werden unsere Systeme und Implantate für Chirurgie und Orthopädie ständig weiterentwickelt und optimiert. Die Zeiten und Ansprüche ändern sich und gerade als kleineres Unternehmen ist es überlebenswichtig, immer mit Topqualität die Hand am Puls der Zeit zu haben“, kommentiert Arno Fritz. Vertrieben werden die Produkte weltweit über die eigens gegründete Vertriebsgesellschaft Mondeal Medical Systems, in Deutschland im Direktvertrieb und im Ausland in über 40 Ländern mit Vertriebspartnern.

Die Margen werden enger

Der Geschäftsführer sieht die Medizintechnikbranche nicht mehr in so einem rosigen Licht wie noch in den neunziger Jahren. Die Rahmenbedingungen aus Politik und Gesellschaft, Stichwort Gesundheitsreform, würden zunehmend schwieriger, die Margen enger. Und auch wenn nach seinen Worten die Medizintechnik heute überwiegend vom Export lebt, habe sich auch dort der Preisdruck durch neue Konkurrenz aus Ländern wie China enorm erhöht. Umso wichtiger seien die beiden entscheidenden Erfolgsfaktoren: die Qualität der Produkte und ein nachhaltig guter Kundenservice.
Für die Produktion der Platten und Schrauben setzt Arno Fritz ausschließlich hochwertiges Titan ein. Titan wird problemlos vom Körper angenommen, ist korrosionsbeständig und Gewebe- und Knochenzellen können besonders gut am Implantat anwachsen. Die Schrauben, Platten und Instrumente werden als kompletter Größensatz in Implantatkassetten und Instrumententrays ans Krankenhaus geliefert, in den allermeisten Fällen von einem Tag auf den nächsten. Der Chirurg entnimmt dann die Teile, die er je nach Anwendungsfall wie akutes Trauma – zum Beispiel durch einen Unfall – oder geplante Osteotomie oder Rekonstruktion braucht und die restlichen Teile werden zurückgesandt.
„Damit ist in jedem Fall auch unproduktives Kapital gebunden, das wir vorhalten müssen. Denn abgerechnet wird von den Krankenhäusern mittlerweile nur im Nachhinein und nur der tatsächliche Verbrauch ohne Aufschlag“, erklärt der Geschäftsführer. Die Ware wird in einem Reinraum verpackt, aber bei Bedarf auch steril zugesandt.

Flexibilität und Kundenservice

Eines der wichtigen Ziele ist für den Medizintechnikhersteller, von einem auf den anderen Tag Kundenanfragen beliefern zu können. „Als kleineres Unternehmen ist das unser Pluspunkt gegenüber den großen Medizintechnikunternehmen, dass wir noch sehr flexibel sind in unseren Strukturen und Abläufen. Unser Ziel einer Lieferzeit von einem Tag wird in den allermeisten Fällen erreicht“, verspricht Arno Fritz. Unterstützt wird diese Strategie durch ein Lager für Fertigwaren und ein weiteres Zwischenlager für Halbfabrikate, sodass der weitaus größte Teil sofort ab Lager lieferbar ist. Die hohe Qualität der Produkte wird belegt durch die Zertifizierungen von Konstruktion, Herstellung und Vertrieb des Unternehmens nach der internationalen Norm ISO 13485 und nach der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte.
Darüber hinaus sind die regulatorischen Anforderungen verschiedener Länder, etwa der FDA (Food and Drug Administration-Behörde der USA), in den Abläufen berücksichtigt.
Eine derart flexible Fertigung und hohe Qualität der Produkte, die etwa bei den Implantaten auch nach über 30 Jahren noch zurückverfolgbar sein muss, erfordert ein leistungsfähiges Fertigungs- und Qualitätsmanagement. 80 Prozent der Teile werden im Unternehmen gefertigt, 20 Prozent sind Zukaufteile. Bis 2010 wurde dazu bereits ein in der Medizintechnik verbreitetes ERP-System eingesetzt, das aber den gesamten Bereich der Produktion nicht vollständig abdecken konnte.
Das heißt, die Aufträge wurden in die Fertigung gegeben, waren dann sozusagen „undercover“, bis sie als Fertigteil im Lager eingebucht wurden.
Es gab nur einen geringen Überblick über den Fertigungsstand eines Teils, bei Nachfragen musste der Meister in der Fertigung suchen und dann einen möglichen Lieferzeitpunkt hochrechnen. Ebenso war die Erfassung der Qualitätsdaten eine eher manuelle Aufgabe mit entsprechendem Aufwand und Fehleranfälligkeit.
Deshalb wurde nach einem ERP-System gesucht, das diese Lücke schließen konnte. Arno Fritz resümiert: „Mit der Medizintechnik-Branchenlösung von Gewatec fanden wir ein alle Unternehmensbereiche integrierendes System von einem Hersteller, das zudem besondere Stärken im BDE/MDE- und CAQ-Bereich hat.“ Installiert wurde die gesamte Bandbreite der Lösung mit den Modulen WinKalk (Kalkulation), PPS, KapPlan (Leitstand zur Kapazitätsplanung), Grips (CAQ), ProVis (BDE/MDE) sowie Dokumentenverwaltung.
Die Umstellung auf Gewatec geschah nach intensiver Vorbereitung und Übernahme der Stammdaten, sodass noch am Tag der Installation mit dem neuen System weitergearbeitet werden konnte. Das ERP/MES steuert heute über gut 30 Arbeitsstationen (PCs und BDE/MDE-Funkterminals) die 8.000 Artikelnummern durch eine Serienfertigung mit hochautomatisierten CNC-Fräs- und Langdrehmaschinen, eine Wasserstrahlschneidmaschine, Laserbeschrifter sowie auch eine CNC-Lasermessmaschine, aber auch durch Bereiche mit Handarbeitsplätzen, etwa in der Montage und Qualitätserfassung.

Prozessampel bindet Werker ein

Die Daten der Aufträge werden mittels RFID erfasst, sodass per Hand nur noch besondere Daten in PC oder BDE/MDE-Terminal eingegeben werden müssen, wie Störungen (etwa Wartungen, Werkzeugbruch), Ausschussgründe usw. Die Stückzahlen kommen automatisiert über Signale aus der Maschine ins MDE/BDE-Terminal. Die Terminals zur Datenerfassung werden von Gewatec selbst entwickelt und gebaut. Der bei Arno Fritz installierte Typ IC901 ist zusätzlich mit der sogenannten Prozessampel ausgerüstet. Die Prozessampel zeigt auf vier Signalebenen dem Werker in den Ampelfarben den Zustand beziehungsweise die Grenzwerte für die OEE (Overall Equipment Effective­ness/Gesamtanlagen-Effektivität) und den cpk-Wert (statistischer Wert der Prozessfähigkeit) sowie die Aufforderung zur SPC-Messung und zum Werkzeugwechsel an.
Damit kann der Werker auf Basis der Online-BDE/MDE-Datenauswertung auf einen Blick erkennen, wenn bei der Leistungsfähigkeit der Maschine oder in der Zentrierung des Prozesses Änderungen auftreten (Ampel gelb) und frühzeitig Gegenmaßnahmen einleiten.
„Wir nutzen im ersten Schritt nur die Ampelaufforderung zur statistischen In-Prozess-Messung“, so Geschäftsführer Fritz, „das ist für den Werker bereits eine große Erleichterung, muss er doch nicht mehr ständig ins System schauen, um den geforderten Messzeitpunkt nicht zu verpassen. Bei rotem Lichtsignal entnimmt er das Teil zur Messung, die Produktion geht derweil weiter und nach Ermittelung der geforderten Qualitätsdaten schaltet die Ampel selbstständig wieder auf grün.“ OEE und cpk seien im System vorhanden und sollen in absehbarer Zeit auch vom Werker an der Maschine genutzt werden.
Mit der Einbindung des Werkers mittels der Prozessampel sei der Online-Regelkreis zwischen IT-System und dem Mitarbeiter an der Maschine lückenlos geschlossen, was eine zusätzliche Erfüllung der Zertifizierungs- und FDA-Richtlinien darstelle.

CAQ und BDE/MDE bilden den Kern

Die Lasermessmaschine und alle Handmessplätze sind direkt ans CAQ-/ERP-System angebunden, sodass Eingabefehler vermieden werden können. Das QS-Modul Grips wird umfangreich genutzt. Die Erstellung und Verwaltung der Prüfpläne habe sich wesentlich vereinfacht. Verlinkt mit dem Fertigungsauftrag kann er zudem automatisch erstellt werden. Wareneingangsprüfung und die Messmittelverwaltung sind über das QS-Modul eingerichtet.
Das Reklamations-/Reparaturmanagement mit dem QS-Modul wird gerade aufgebaut. Die für den Medizintechnikhersteller aus Zertifizierungs- und Regressgründen wichtige Rückverfolgbarkeit der Produkte ist über die Nummer des Fertigungsauftrages garantiert, über die die Fertigungs- und Qualitätsdaten aller Fertigungsstufen oder auch eines Zulieferteils eindeutig bis zum Rohmaterial zu belegen sind. Denn alle Datenauswertungen, Dokumente, Zeichnungen, NC-Programme oder andere Spezifikationen können im Artikelstamm hinterlegt werden und sind dann mit dem Fertigungsauftrag verlinkt.
Chirurgiemechanikermeister Arno Fritz kommentiert: „Es ist erstaunlich, was ein Medizintechniker heute an Strukturen und Nachweissystemen braucht, um überhaupt ein Produkt an den Markt bringen zu können.“ Deshalb sei mittlerweile in der Medizintechnik eine moderne und alle Fertigungsfunktionen abbildende ERP-Lösung unerlässlich. Die Gewatec-Branchenlösung sorge unter anderem für eine rückverfolgbare und normengerechte Dokumentation aller Qualitäts- und Fertigungsdaten, zeigt sich der Geschäftsführer zufrieden.
Zudem sei die in den letzten drei Jahren erreichte Transparenz im gesamten Unternehmen ein großer Fortschritt. Ein aktueller Überblick über die Fertigung lasse sich mit ein paar Mausklicks jederzeit herstellen. „Man muss schon sagen, dass wir jetzt bei Nachfragen von Kunden oder auch bei der Ankündigung von Auditoren relativ gelassen bleiben können, da wir die Fertigung im Griff haben. Hier trug Gewatec in großem Maße zu einer Verbesserung bei.“ jbi  

Eduard Rüsing ist freier Fachjournalist aus Karlsruhe.

  • Speziell entwickelte Implantate zum Einsatz im Fußbereich.
  • Mini-Osteosynthese-Material zur Wiederherstellung von Frakturen und Korrekturen im Schädelbereich.
  • Die 3D-Koordinatenmessmaschine (CNC-Lasermessmaschine) von Mitutoyo gibt die Messdaten direkt ins QS-Modul von Gewatec ein.
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